De acordo com o Diário Oficial da União, a RDC 665/22, que revoga a RDC 16/13 e IN nº 8/13 e unifica-as em uma única resolução, vem com o intuito de garantir que os produtos médicos e para diagnóstico In Vitro disponíveis no mercado sejam seguros e eficazes, e isto só é possível, pois ela prevê o estabelecimento de requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso In Vitro.