A Enzytec possui ampla experiência em registro de produtos para Diagnóstico In Vitro, Equipamentos Médicos, Materiais para Saúde, dentre outros, das classes 1, 2, 3 e 4.
Para que seu produto seja aprovado e possa ser comercializado, realizamos o enquadramento, classificação de risco, revisão documental e registro, de acordo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e a legislação vigente. Atualmente, registramos produtos para a saúde humana e veterinária.
Para fornecedores internacionais que não possuem uma sede no país, fornecemos o serviço de hospedagem de registro de produtos para a saúde e diagnóstico in vitro. Com ele, é possível importar o produto, evitar os custos de abertura e legalização de uma empresa e ainda ter múltiplos distribuidores sem perder os direitos sobre o registro.
Realizamos o suporte no processo de obtenção do CBPFeC (Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle) internacional, um requisito imprescindível para o registro de produtos importados de classe de risco III e IV no Brasil.
Fornecemos consultoria em todas as etapas da abertura e legalização de distribuidoras e fábricas de produtos para a saúde em BPFeC (Boas Práticas de Fabricação e Controle) e BPAD (Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição). A consultoria contempla: Projeto Arquitetônico, Licenciamento Ambiental, Vistoria pelo Corpo de Bombeiros, Regularização da Responsabilidade Técnica, implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, entre outros, até a obtenção da AFE e/ou CBPFeC e CBPAD.
Através de nossos auditores qualificados, realizamos auditorias em Fábricas e Distribuidoras de produtos para a saúde, de acordo com os requisitos de BPFeC (Boas Práticas de Fabricação e Controle), BPAD (Boas Práticas de Armazenamento Distribuição) da ANVISA, normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Realizamos tradução e adequação de Manuais, Instruções de Uso e outros documentos de produtos para a saúde e diagnóstico in vitro, conforme a legislação vigente, em quaisquer línguas. Nossas traduções são revisadas por pessoal técnico qualificado nas áreas de Farmácia, Biomedicina, Engenharia, entre outras, tornando a tradução adequada para a aplicação técnica dos produtos
Em laboratório próprio certificado RDC 665/2022 (antiga RDC 16/2013), realizamos validação completa ou parcial de seus produtos, para fins de verificação de desempenho e conforme RDC 36/2015 para fins de registro na ANVISA. Realizamos também validação de produtos veterinários.
As perguntas “Quanto tempo leva?” e “Qual o investimento?” sempre aparecem quando investimentos na área de saúde são considerados. Para isso, a Enzytec desenvolveu o serviço “Planejamento Regulatório”, que em poucas reuniões e horas de consultoria, elaboramos um projeto com todas as etapas regulatórias para viabilizar seu novo negócio, contendo planilhas financeiras com investimentos, despesas e recursos humanos calculados para os dois primeiros anos da operação. Esse “Planejamento Regulatório”, quando entregue, representa um grande diferencial na tomada de decisão e elaboração do plano de negócios.