realização de liberação final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produção, exceto as etapas de projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem. Nesse caso, a atividade de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis e as unidades fabris de dispositivos médicos para diagnóstico In Vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia também são passíveis de certificação de boas práticas de fabricação.