Na paisagem em constante evolução da saúde e diagnóstico in vitro, a acessibilidade global é a chave. Contudo, para fornecedores internacionais que não possuem uma sede no Brasil, esse acesso pode parecer um desafio formidável. É aqui que entramos com o nosso serviço de Hospedagem de Registro de Produtos. A Enzytec se orgulha de ser […]
Dentro do universo da regulação sanitária, delineado pela ANVISA, a diferenciação entre ‘matéria-prima’ e ‘produto acabado’ gera uma discussão profunda e intrincada. Essa distinção, apesar de parecer meramente semântica, carrega consigo uma série de implicações regulatórias, operacionais e comerciais, moldando a própria estrutura da cadeia produtiva no âmbito global. ?? Comumente, designamos como ‘matéria-prima’ os
Desvendando a complexidade regulatória: Matéria-Prima vs Produto Acabado Read More »
ENZYTEC NOTÍCIAS Enzytec marca presença no Hacktown 2022 Ontem foi dia de falar sobre software médico e como regularizá-lo! A convite do HackTown – o maior festival de inovação e criatividade da América Latina – a Enzytec participou com a palestra “Como certificar seu software médico na ANVISA”. O tema foi apresentado no Instituto Nacional
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ENZYTEC NOTÍCIAS Enzytec lança solução que dispensa o uso de câmaras de biossegurança Nível 2 em testes rápidos para COVID Para o desenvolvimento e avaliação de testes para COVID-19, uma das grandes barreiras que fabricantes de kits IVD encontram, devido à legislação vigente, é a necessidade de uso de câmaras e procedimentos de Nível de
Dos dias 17 a 20 de maio de 2022 ocorreu a 27ª edição da Hospitalar, no São Paulo Expo.
ENZYTEC NOTÍCIAS RDC 687/22 Entrou em vigor em maio de 2022 a nova RDC 687, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, complementar às disposições gerais de procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. De acordo com o
Com o alvará em mãos, a Enzytec passa a oferecer a possibilidade de ser uma ponte entre sua empresa e insumos validados e de desempenho comprovado pela indústria mundial, além de a partir de agora, poder hospedar registros de produtos para empresas que queiram atuar com maior velocidade no mercado nacional.
ENZYTEC NOTÍCIAS RDC 675/22 Entrou em vigor em março de 2022 a nova RDC 675, que dispõe sobre a adequação de medicamentos registrados até a data de 2 de junho de 2003 e que não apresentaram provas de equivalência terapêutica no momento do seu registro. De acordo com a ANVISA, a RDC 675/22, que revoga
ENZYTEC NOTÍCIAS RDC 665/22 Entrou em vigor em maio de 2022 a nova RDC 665, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, aplicável a fabricantes, importadores e distribuidores que comercializam no Brasil. De acordo com o Diário Oficial da União, a RDC 665/22,
ENZYTEC NOTÍCIAS Enzytec desenvolve reagente de diagnóstico In Vitro para detecção de Cistatina C canina Em parceria com a Escola de Veterinária da UFMG, o CEO da Enzytec, Dr. Márcio Lacerda, junto com a Profa. Dra. Fabiola Paes-Leme desenvolveu um reagente capaz de dosar a Cistatina C canina, marcador precoce em cães com propensão à
Enzytec desenvolve reagente de diagnóstico In Vitro para detecção de Cistatina C canina Read More »